中国原研ADC续肺癌生存：芦康沙妥珠单抗双线突破惠及万千患者

近日，中国生物医药领域迎来喜讯：科伦博泰自主研发的 TROP2 靶向抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱^®），凭借 III 期 OptiTROP-Lung04 研究的卓越成果，获国家药品监督管理局批准用于 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变非小细胞肺癌二线治疗，同时该研究全文同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》—— 这是首个由中国学者牵头、全程在中国开展、采用国产创新药的肺癌 III 期研究获此殊荣。

“这标志着中国原研 ADC 从‘跟跑’迈入了‘领跑’。” 中山大学肿瘤防治中心张力教授作为研究牵头人指出，EGFR 突变是亚洲非小细胞肺癌患者最常见的驱动基因，约占 50%，但 EGFR-TKI 治疗后耐药率几乎达 100%，此前标准治疗中位无进展生存期（PFS）仅 4 个月左右，且缺乏明确的延长患者总生存期证据。

OptiTROP-Lung04 研究是一项纳入 376 例患者的多中心随机对照 III 期试验，比较芦康沙妥珠单抗与培美曲塞联合铂类化疗的疗效，结果显示出突破性优势，其安全性良好，标志着中国 ADC 创新进入 “全球引领” 新阶段。

研究结果表明，芦康沙妥珠单抗组中位 PFS 达 8.3 个月，较化疗组疗效翻倍，疾病进展或死亡风险显著降低 51%；更关键的是，治疗组中位OS尚未达到，化疗组为 17.4 个月，死亡风险降低 40%，成为首个在该人群中实现 OS 显著获益的单药治疗方案。在客观缓解率（ORR）方面，治疗组达 60.6%，意味着超六成患者肿瘤明显缩小，较化疗组（43.1%）提升显著；中位缓解持续时间（DoR）8.3 个月，较化疗组（4.2 个月）延长近 1 倍。

疗效升级同时，芦康沙妥珠单抗展现出良好的耐受性。严重 TRAE 发生率仅 9.0%，远低于化疗组的 17.6%。另外，治疗组未发生因不良反应导致的停药或死亡，也未出现间质性肺病 / 肺炎等 ADC 类药物常见的严重毒性。

作为靶向 TROP2 的新型 ADC，其研发基于对肿瘤生物学特性的深刻理解：TROP2 在 非小细胞肺癌中高表达且具有强内吞活性，而 EGFR 突变可进一步增强药物内化效率，这种 “靶点 - 人群” 的精准匹配，使单药治疗实现了传统联合治疗难以企及的疗效。该研究为 ADC 药物在肺癌治疗中的应用开辟了新路径，未来有望探索其与免疫治疗、靶向药物的联合方案，进一步延长患者生存期。

芦康沙妥珠单抗的成长轨迹，既是中国生物医药创新能力崛起的见证，更是 “健康中国 2030” 战略下，创新药惠及民生的生动实践。肺癌 “慢性病化” 的目标正逐步临近，未来将有更多患者在原研药的护航下，实现更高质量的长期生存。